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Spezifisches Fachwissen und Erfahrungen
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Management und Führung
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Management-Erfahrung in mittelständischen, international ausgerichteten Unternehmen
(Geschäftsführung, Bereichsleiter IT, CIO) mit fachlicher und disziplinarischer
Personalverantwortung von bis zu 60 Mitarbeitern (w/w)
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Leitung von international verteilt arbeitenden Teams mit bis zu 125 Team-Mitgliedern (m/w)
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Leitung von “off- and nearshore Teams”, insb. in Rumänien und Indien
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Gründung und Re-Strukturierung von Unternehmen mit unterschiedlichen Rechtsformen (Einzelfirma, GbR, GmbH, AG, eG)
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Projektmanagement
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Projektmanagement als Führungsaufgabe: Leitung von komplexen und internationalen Großprojekten
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Projekt-Portfoliomanagement
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Programm-Management
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Projektmanagement-Methoden (PMI/PMBOK®, IPMA/ICB, Agiles Projektmanagement (APM), DIN 69901, DIN 69909)
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Durchführung von “Project Reviews”
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Begleitung von “Project Audits”
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“Project Coaching” zur Auswahl, Einführung und Adaptierung von Projektmanagement-Methoden
und Vorgehensmodellen, Anpassung und Optimierung von Projektmanagement-Prozessen sowie projektrelevanter
Geschäftsprozesse
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Projekt-Risikomanagement unter Berücksichtigung von ISO/IEC 31000 und DIN EN ISO 14971
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“Stakeholder Management”
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Geschäftsprozess- und IT-Management
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“Computer System Validation” (Validierung und Qualifizierung) sowie Einführung
und Erweiterung von validierten IT-Systemen (auch “Cloud”- und App-basiert) in der
pharmazeutischen Industrie unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR 11/70, GxP und GAMP 5
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Geschäftsprozessmanagement, insb. Geschäftsprozessoptimierung via “Business Process
Re-Engineering” und KVP
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IT Management einschl. IT Service Management und IT Controlling, insb. nach ITIL
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Konzeption und Umsetzung von “Outsourcing”- , “Outtasking”-, “Off- und
Nearshoring”-Strategien
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“Change Management”, insb. in Verbindung mit agilem Projektmanagement und agilen
Methoden/Prozessmodellen
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Risiko-Management in Verbindung mit ISO/IEC 31000
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“Business Continuity Management”
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Bewertung von Unternehmensprozessen und Prozessverbesserung via CMM(I) und SPICE (ISO/IEC 15504), bei
IT-Prozessen in Verbindung mit ISO/IEC 12207
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Business Analysen, Wirtschaftlichkeits- und Potenzialanalysen
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Software-Entwicklung
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“Software Engineering” (Systemanalyse, Konzeption, System-Design und Software-Architektur,
Ergonomie sowie Wartung und Pflege von Softwaresystemen)
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Gebrauchstauglichkeit und “User Experience Design” gemäß DIN EN ISO 9241-11 und
ISO/IEC 62366-1 1 sowie Software-Ergonomie und Mensch-Maschine-Kommunikation via Mensch-Maschine-Schnittstelle
(HMI)
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Qualitätsmanagement, Qualitätslenkung und Qualitätssicherung bei der Entwicklung von
Software-Systemen gemäß ISO/IEC 9126 einschl. Konzeption analytischer und konstruktiver
Qualitätsmanagement-Systeme
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(agile) Vorgehensmodelle (Scrum, XP, Kanban, Prototyping, V-Modell XT, Wasserfall- und Spiralmodell)
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Einführung und Adaptierung von Software-Lebenszyklusmodellen (bspw. ISO/IEC 62304 und ISO/IEC 12207)
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Anforderungs-Management und “Requirements Engineering”
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Ausarbeitung von Spezifikationen, Lasten- und Pflichtenheften
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Programmiersprachen: Java™, C/C++, C#, ASP.NET, Visual Basic, PHP
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Spezifisches Fach- und Prozesswissen: Medizinprodukte
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Entwicklung von Medizinprodukten, unter anderem im Bereich “In-vitro-Diagnostics” (IVD) der
Klassen I und II a/b, bspw. Dosierungsmeter, 3-D-Scanner und Extra-Oral-Scanner unter Berücksichtigung
der Normen DIN EN ISO 62304, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 62508, ISO/IEC 62366-1,
ISO/IEC 60601-1 sowie ISO/IEC 60601-1-x
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Entwicklung von Software als Medizinprodukt, bspw. Diabetes Management Software, Dental CAD und Articulator
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Weltweiter Commercial Rollout von Medizinprodukten einschl. Software als Medizinprodukt
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Unterstützung regulatorischer Prozesse und Zulassungs-Verfahren (CE, FDA, PMN/510(k))
gemäß “European Medical Device Directive” MDD 93/42/EEC bzw. “In-Vitro-Diagnostics
Directive” IVDD 98/79/EG und MPG sowie “FDA Quality System Regulation 21 CFR part 820”
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Umsetzung und Adaptierung von Aktivitäten und Prozessen gemäß CAPA (21 CFR 820.100) und
“Design Controls” (21 CFR 820.30)
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Begleitung von “Quality Audits” und Sicherstellung der Umsetzung von “Findings”, NCs und
CARs im Rahmen von Projekten
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Konzeption, Definition und Implementierung von Lebenszyklusmodellen (bspw. 62304), insb. Prozesse in den
Bereichen “Rollout”/Distribution, Kundenunterstützung sowie PTC/“Complaint Handling”
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Beratung und Entwicklung von Softwarelösungen in den Bereichen Qualitätsmanagement und
Arzneimittelsicherheit einschl. Validierung von (Softwareentwicklungs-)Prozessen und Softwaresystemen
gemäß DIN EN ISO 13485 und GxP, insb. GMP
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Sonstiges spezifisches Fach- und Prozesswissen
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Leitung, Konzeption und Realisierung von “Mobile eBusiness” und “eHealth” Lösungen
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Fach- und Prozesswissen im Umfeld der “Elektronischen Gesundheitskarte” (eGK) sowie
Telematik-Infrastrukturen
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“In-Car-Communication” sowie “Car-to-Car-Communication”
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Bereiche “Customer Relationship Management”, “PTC/Complaint Handling” und
internationales Reklamationswesen
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